БЕРЕШ® КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D3

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Береш Фарма", Угорщина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A12AX

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60

Діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить кальцію 600 мг (у вигляді 1500 мг кальцію карбонату) і 10 мкг (400 МО) вітаміну D3 (холекальциферол)

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кросповідон, магнію стеарат, сахароза, желатин, dl--токоферол, олія соєва гідрогенізована, крохмаль кукурудзяний.
Плівкова оболонка: сепіфільм 4202 жовтий (заліза оксид жовтий (Е 172), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, тальк).

Фармакотерапевтична група: Препарати кальцію та засоби для профілактики і лікування остеопорозу

Показання: Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3. Профілактика розвитку остеопорозу та остеомаляції. Лікування остеопорозу (у складі комплексної терапії) – менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного та його ускладнень (патологічні переломи кісток).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1363/01/01

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

Берешâ КальцІй плюс D3

(ВÉRЕS саLсIUм РLUS D3)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить кальцію 600 мг (у вигляді 1500 мг кальцію карбонату) і 10 мкг (400 МО) вітаміну D3 (холекальциферол);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кросповідон, магнію стеарат, сахароза, желатин, dl-a-токоферол, олія соєва гідрогенізована, крохмаль кукурудзяний.

Плівкова оболонка: сепіфільм 4202 жовтий (заліза оксид жовтий (Е 172), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, тальк).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Таблетки овальної форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з рискою на одному боці.

 

Назва і місцезнаходження виробника. АТ Береш Фарма, Н-1037, Угорщина, м. Будапешт, вул. Міковіні, буд. 2-4.

 

Фармакотерапевтична група. Кальцій у комбінації з іншими препаратами.

Код АТС А12АХ.

Комбінований препарат, що містить кальцій і холекальциферол.

Кальцій − життєво важливий макроелемент, відіграє важливу роль в електролітному балансі організму. Він необхідний для формування кісткової тканини, мінералізації зубів, скорочення м'язів, проведення нервового імпульсу, зсідання крові, зменшення проникності стінок сосудів, активації ферментів та деяких ендокринних залоз; він відіграє центральну роль у внутрішньоклітинній передачі сигналу і регуляції багатьох метаболічних процесів. Кальцій має протизапальні, антистресові, десенсибілізуючі, протиалергійні властивості. Внаслідок дефіциту кальцію в організмі може виникати остеопороз, остеомаляція, руйнування зубів, судоми м'язів, дратівливість, безсоння, депресія, схильність до алергії. У дітей може виникнути рахіт, поганий ріст зубів, судоми, алергози, відсталість у розвитку тощо.

Вітамін D3 (холекальциферол) − є активною формою вітаміну D. Це один з головних регуляторів гомеостазу кальцію та фосфору. Він забезпечує фізіологічні концентрації іонів Са2+ і фосфату в плазмі крові і є необхідним для мінералізації кісток і зубів. Вітамін D3 збільшує абсорбцію іонів кальцію і фосфатів у тонкому кишечнику і знижує ниркову екскрецію цих речовин. Дефіцит вітаміну D3 призводить до розвитку рахіту та уповільнення загального розвитку у дітей, остеомаляції та остеопорозу у дорослих.

Показання для застосування. Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3. Профілактика розвитку остеопорозу та остеомаляції. Лікування остеопорозу (у складі комплексної терапії) – менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного та його ускладнень (патологічні переломи кісток).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до окремих компонентів, що входять до складу препарату, гіперкальціурія, гіперкальціємія, сечокам'яна хвороба, гіперпаратиреоїдизм, гіпервітаміноз D3, тяжка ниркова недостатність. Діти у віці до 10 років.

Препарат містить гідрогенізовану соєву олію. Пацієнтам з алергією на сою чи арахіс (через небезпеку перехресної алергії) застосування препарату протипоказано.

 

Особливі заходи безпеки. 

Їжа з високим вмістом харчових волокон, жирів знижує абсорбцію кальцію, тому пропонується робити перерви між прийомом такої їжі і прийомом препарату.

Необхідно контролювати рівень виділення кальцію з сечею у пацієнтів із сечокам’яною хворобою з метою виключення гіперкальціурії.

Для попередження передозування необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел. Препарат не призначають одночасно з іншими вітамінними препаратами, що містять кальцій та вітамін D3.

Через ризик розвитку гіперкальціємії препарат з обережністю призначають іммобілізованим хворим та пацієнтам із саркоїдозом.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вітамін D3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати додаткове надходження кальцію та вітаміну D3 з інших джерел у матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні у рекомендованих дозах негативного впливу не спостерігається.

Діти.

Препарат не призначають дітям у віці до 10 років.

 

 

Спосіб застосування|вживання| та дози.

Звичайна доза для дорослих та літніх пацієнтів для профілактики остеопорозу і збільшення кісткової маси − 1 таблетка на добу. У разі необхідності, наприклад, при ад'ювантному лікуванні остеопорозу та остеомаляції в осіб літнього віку цю дозу можна  збільшити до 2 таблеток на добу. Максимальна разова доза − 2 таблетки. Максимальна добова доза − 2 таблетки. У період вагітності та годування груддю щоденна доза −

1 таблетка.

Для дітей старше 10 років звичайна доза − 1 таблетка на добу. Таблетку слід приймати через одну або півтори години після їди, запиваючи склянкою води або фруктового соку. При необхідності таблетку можна розділити на дві частини.

 

Передозування.

Симптоми. Наслідком гострого або хронічного передозування препарату може бути гіпервітаміноз і гіперкальціємія, обумовлена гіперчутливістю до вітаміну  D3. Ознаки гіперкальціємії − анорексія, спрага, нудота, блювання, запор, болі в животі, м'язова слабкість, відчуття втоми, відчуття розгубленості, полідипсія, поліурія, біль у кістках, відкладення солей у нирках, утворення ниркових каменів, у тяжких випадках – порушення серцевого ритму. У окремих випадках гіперкальціємія може призвести до коматозного стану і смерті. Підвищений протягом тривалого часу рівень кальцію може призвести до необоротного ураження нирок, відкладення солей у м'яких тканинах.

Лікування. Припинити застосування кальцію і вітаміну D3. Слід ввести в організм велику кількість рідини і призначити дієту з обмеженою кількістю кальцію. У подібних випадках необхідно також припинити прийом тіазидних діуретиків, літію, вітаміну А, вітаміну D3, серцевих глікозидів. У разі порушення свідомості необхідно очистити шлунок пацієнта. Залежно від регідрації і ступеня тяжкості може застосовуватися моно- або комбінована терапія діуретиками, біфосфонатами, кальцитоніном і кортикостероїдами. Необхідно контролювати рівень електролітів сироватки, функцію нирок і діурез. У тяжких випадках необхідний моніторинг ЕКГ і центрального венозного тиску.

 

Побічні ефекти.

Зрідка спостерігаються порушення з боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм, запор, нудота, болі у животі, діарея. Рідко – гіперкальціємія, гіперкальціурія; дуже рідко – алергічні реакції: свербіж, висип, кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.

Уникати прийому препарату з іншими лікарськими засобами, що містять вітамін D3 і кальцій, щоб уникнути передозування і розвитку гіперкальціємії. При одночасному застосуванні з фенітоїном та барбітуратами може знижуватись активність вітаміну D3. Має пройти щонайменше 3 години між застосуванням препарату і прийомом антацидів, фторхінолонів, тетрациклінів, фенітоїну, пеніциламіну та препаратів, що містять біфосфонати, через можливу втрату ефективності.

При одночасному застосуванні препарату з серцевими глікозидами необхідно проводити контроль ЕКГ та клінічного стану пацієнта, оскільки препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів.

Кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію у ШКТ, тому при одночасному застосуванні таких препаратів може бути необхідним збільшити дозування препарату Берешâ кальцій плюс D3.

Одночасне застосування холестираміну або проносних засобів на основі мінеральної або рослинної олії може призводити до зниження всмоктування вітаміну D3.

При одночасному застосуванні з діуретиками тіазидного ряду зростає ризик розвитку гіперкальціємії,  оскільки препарати вищевказаної групи знижують екскрецію кальцію із сечею.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.